新闻动态

新闻动态


NEWS CENTER
您现在的位置:
首页
/
/

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二

【概要描述】对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验,若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求,应当明确一个临床试验机构作为牵头单位,并按照同一试验方案同期开展临床试验,以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结,形成临床试验报告,加盖两个临床试验

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二

【概要描述】对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验,若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求,应当明确一个临床试验机构作为牵头单位,并按照同一试验方案同期开展临床试验,以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结,形成临床试验报告,加盖两个临床试验

详情

  对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验,若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求,应当明确一个临床试验机构作为牵头单位,并按照同一试验方案同期开展临床试验,以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结,形成临床试验报告,加盖两个临床试验机构印章。

关键词:

扫二维码用手机看

首仿获批!诺和德美助力南昌百济药业布地奈德鼻喷雾剂获批上市
诺和德美通过专业、高效的临床服务,助力申办方南昌百济药业自主研发的布地奈德鼻喷雾剂(国药准字H20234500)正式获国家药品监督管理局批准上市,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是南昌百济药业自主研发的化药4类仿制药,是该品种药物的国内首仿,用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。
诺和德美精彩亮相中华医学会糖尿病学分会第二十五次全国学术会议
2023年11月22日--25日,由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办,湖北省医学会承办的“中华医学会糖尿病学分会第二十五次全国学术会议”在湖北武汉圆满举行。诺和德美在本次大会上精彩亮相,吸引了众多的客户前来交流洽谈。 
相聚苏州 | 诺和德美精彩亮相第十二届FSMP2023中国特医食品大会
金秋十月,丹桂飘香。10月26-27日第十二届FSMP2023中国特医食品大会暨特医食品供应商交易展览会在苏州市王府金科大酒店成功举办。作为本次大会唯一受邀参展的CRO企业,诺和德美的亮相备受关注。
甜蜜一“夏”——诺和德美“夏日瓜瓜纳凉会”主题活动
酷暑盛夏,烈日炎炎,持续高温下,为感谢公司员工的辛勤付出,2023年7月28日,北京诺和德美医药技术有限公司组织开展了“夏日瓜瓜纳凉会”月度主题活动。在京员工欢聚一堂,一起欢乐吃瓜,开启夏日清凉时刻。

联系我们

地址:北京市丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区11号楼3层

邮箱:nhbd@noahpharm.com

电话:010-83688374 / 18600873009

诺和德美

关注公众号

Copyright©2021 北京诺和德美医药科技有限公司  版权所有
备案号:
京ICP备17066148号-1
网站建设:中企动力 北京