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国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告

【概要描述】为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告

【概要描述】为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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       为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)

一、概述

二、常见改良情形

(一)开发/扩展儿童应用

 1、由成人应用扩展至儿童应用

 2、扩展新的儿童应用范围

(二)改良儿童制剂

1、改变剂型

2、改变规格

三、临床研究设计考虑

(一)基本原则

(二)具体考虑

四、需关注的问题

(一)改良制剂的临床优势评价

(二)多目标同时优化制剂特征

(三)新复方的开发

(四)特殊或复杂剂型的考虑

(五)鼓励沟通交流
 

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关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)的通知及解读
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部),国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位,中国疾控中心:为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定了新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告(2022年第34号)
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。   
关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则。诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。
国家药监局:2021年全年审评通过47个创新药
国家药监局6月1日发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示,2021年全年审评通过47个创新药。整体按时限审结率提升至98.93%,一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。    国家药监局药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(4

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