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国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告

【概要描述】为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告

【概要描述】为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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       为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件1)和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)

一、概述

二、常见改良情形

(一)开发/扩展儿童应用

 1、由成人应用扩展至儿童应用

 2、扩展新的儿童应用范围

(二)改良儿童制剂

1、改变剂型

2、改变规格

三、临床研究设计考虑

(一)基本原则

(二)具体考虑

四、需关注的问题

(一)改良制剂的临床优势评价

(二)多目标同时优化制剂特征

(三)新复方的开发

(四)特殊或复杂剂型的考虑

(五)鼓励沟通交流
 

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