发布一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告

分类：行业新闻
发布时间：2021-10-20 17:44

【概要描述】为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，CFDA发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）。文件提出，仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验

发布一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告

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为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，CFDA发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）。文件提出，仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

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