新闻动态

新闻动态


NEWS CENTER
您现在的位置:
首页
/
/

发布一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告

【概要描述】为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,CFDA发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)。文件提出,仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验

发布一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告

【概要描述】为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,CFDA发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)。文件提出,仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验

详情

       为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,CFDA发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)。文件提出,仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。

关键词:

扫二维码用手机看

喜报!诺和德美助力百奥药业百妥平®二甲双胍恩格列净片获得上市批准
诺和德美以高效专业的水准,通过提供医学事务、临床运营、数统管理等多个环节的BE临床服务。成功助力百奥药业百妥平®二甲双胍恩格列净片(I)(仿4类)获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市,批准文号为“国药准字H20243533”。 二甲双胍恩格列净片(I)独特机制:二甲双胍恩格列净机制互补、协同增效,7重降糖的同时减重、降压、调脂、降尿酸、抗动脉粥样硬化,是权威指南推荐的“双一线”联合治疗方案
现场回顾 | 诺和德美精彩亮相CMAC年会
3月21-24日,中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会在苏州国际博览中心隆重举办。大会主题以“聚焦医学价值,共建创新生态”为主题,协同药监部门、临床专家、临床机构、科研院所等各界,以扩大交流与合作,实现高质量发展。 作为一家为医药企业提供多个治疗领域解决方案的临床CRO,诺和德美在此次CMAC年会上精彩亮相,前来展位咨询和洽谈的参展嘉宾络绎不绝。
首仿获批!诺和德美助力南昌百济药业布地奈德鼻喷雾剂获批上市
诺和德美通过专业、高效的临床服务,助力申办方南昌百济药业自主研发的布地奈德鼻喷雾剂(国药准字H20234500)正式获国家药品监督管理局批准上市,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是南昌百济药业自主研发的化药4类仿制药,是该品种药物的国内首仿,用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。
诺和德美精彩亮相中华医学会糖尿病学分会第二十五次全国学术会议
2023年11月22日--25日,由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办,湖北省医学会承办的“中华医学会糖尿病学分会第二十五次全国学术会议”在湖北武汉圆满举行。诺和德美在本次大会上精彩亮相,吸引了众多的客户前来交流洽谈。 

联系我们

地址:北京市丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区11号楼3层

邮箱:nhbd@noahpharm.com

电话:010-83688374 / 13401137910

诺和德美

关注公众号

Copyright©2021 北京诺和德美医药技术有限公司  版权所有
备案号:
京ICP备17066148号-1
网站建设:中企动力 北京