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国家药监局:2021年全年审评通过47个创新药

【概要描述】国家药监局6月1日发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示,2021年全年审评通过47个创新药。整体按时限审结率提升至98.93%,一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。    国家药监局药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(4

国家药监局:2021年全年审评通过47个创新药

【概要描述】国家药监局6月1日发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示,2021年全年审评通过47个创新药。整体按时限审结率提升至98.93%,一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。    国家药监局药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(4

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       国家药监局6月1日发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示,2021年全年审评通过47个创新药。整体按时限审结率提升至98.93%,一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。

       国家药监局药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(41个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新冠病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应证。115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序,其中,符合附条件批准的药品41件,符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。

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为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。
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