国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请
- 分类：新闻中心
- 发布时间：2022-07-26 10:09
【概要描述】7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请
【概要描述】7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
- 分类：新闻中心
- 发布时间：2022-07-26 10:09
详情
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
关键词：
扫二维码用手机看
把不可能变为可能---盛格列汀项目攻坚纪实
2023年2月2日，由诺和德美提供临床服务的DPP-4抑制剂盛格列汀的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
开讲啦！诺和德美生物统计官陈宇明先生受邀成为爱思唯尔数统专业唯一授课导师
近日，北京诺和德美医药技术有限公司子公司上海美速科用数据有限公司首席统计官陈宇明先生受邀成为爱思唯尔旗下医药教育和资讯平台——医爱网特邀嘉宾
企业活动 | 诺和德美新年活动之瑞兔迎新春 巧手制灯笼
为迎接新春佳节的到来，弘扬和传承中华优秀传统文化，营造喜庆文明、欢乐祥和的节日气氛，1月17日下午，北京诺和德美医药科技有限公司组织开展“瑞兔迎新春巧手制灯笼”的新年主题活动，让大家提前感受春节的氛围。
国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号）
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
