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我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

【概要描述】2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。 

我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

【概要描述】2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。 

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  2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。

  WHO对疫苗国家监管体系的评估,是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估,在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。

  通过评估,不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效,也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提,即只有国家监管体系通过评估,该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证,并列入联合国等国际组织采购清单。此外,通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

  我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来,有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证,进入国际采购清单,被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购,相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来,我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单,助力全球抗疫。

  此次我国疫苗监管体系通过WHO评估,彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准、监管能力和水平提升,能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控,从而更好地守护人民健康,同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色,为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。

  世界卫生组织相关链接:https://www.who.int/news/item/23-08-2022-china-s-vaccine-regulator-reaches-new-who-rank-to-ensure-safety--quality---effectiveness

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