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把不可能变为可能---盛格列汀项目攻坚纪实

【概要描述】2023年2月2日,由诺和德美提供临床服务的DPP-4抑制剂盛格列汀的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

把不可能变为可能---盛格列汀项目攻坚纪实

【概要描述】2023年2月2日,由诺和德美提供临床服务的DPP-4抑制剂盛格列汀的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

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2023年2月2日,由诺和德美提供临床服务的DPP-4抑制剂盛格列汀的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA) 受理。盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类新药,用于治疗2型糖尿病。

诺和德美为该药物临床研究提供了期至期临床试验服务,助力客户4.5年完成临床研究进行NDA申报。其中包括五项期临床试验、一个期联合给药、临床运营、医学事务、数据管理和统计分析等工作。并在2019年10月由诺和德美主导的临床定量药理为该药品实现免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期临床的高质量跨越。 

诺和德美人笃行不怠的辛勤付出,为德美业绩簿再添新佳绩!“把不可能变为可能”的德美精神再次赢得申办方的广泛赞誉!

盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类创新药,从其启动研发至今经历了一场七年的长跑,终于成功出线。

 

2006年,具有靶向性的降糖药物西格列汀获得美国FDA批准上市,无疑是业界的重磅事件。10年后,盛世泰科完成盛格列汀与西格列汀头对头比较的临床前研究。

 

2018年初,盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司就原研降糖新药DPP-4抑制剂磷酸盛格列汀项目临床试验与北京诺和德美医药科技有限公司达成合作,启动盛格列汀与西格列汀头对头比较的I期临床试验,在试验过程中,诺和德美全力配合申办方的申报计划,在18个月内共完成了五项期临试验。在盛格列汀完成的近200例I期临床试验受试者中(其中48例患者),数据显示,当盛格列汀摄入量达到50毫克时,就已经能够实现相当于摄入100毫克西格列汀的DPP-4抑制能力。盛格列汀采用一天1次的服药频率,服药后1~2小时即可进入峰值,并拥有相比西格列汀更长的药物半衰期,能够更长期维持稳态降糖。

2019年10月由诺和德美主导的临床定量药理获得国家药品审评中心的“豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验”的正式批复,成为全球首个通过定量药理模型,豁免Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-4抑制剂,受到了国内外糖尿病领域专家的高度关注。

 

2020年5月底,项目各项准备工作进展顺利,首批受试者正式入组。

 

2022年,项目接近尾声,此时全国新冠疫情持续多点散发,形势严峻复杂。盛格列汀项目在全国开设60家中心,共招募834例受试者,需要长期奔赴于各中心之间的CRA工作受阻,如不能按期完成项目进度,势必造成德美信誉巨大损失。项目组成员勇于担当、攻坚克难,各部门跨越时空,“云”上相约,“云会议”、“云答疑”解决出差难、效率低等难题,与时间赛跑,打破区域地域阻碍,全力确保各项工作稳步推进。2022年8月14日最后1例受试者的随访工作圆满收官。

 

为确保实现锁库当天质疑清零目标,项目组上下挑灯夜战工作到凌晨是常态,跑出“你追我赶”的加速度,尤其在锁库前三天,项目组协调研究中心研究者、SMO、CRC、医学部、数据部,凝心聚力一股绳,“7×24”全时段项目组、CRA在线上,CRC在线下,全维度协助中心解答疑问。加班加点按时完成数据录入SDV以及疑问解答,如期在2022年9月14日顺利召开了数据审核会议,如期在锁库前完了质疑清零,打了一场漂亮的攻坚战!

 

胜利的号角即将吹响,关键时刻项目组成员坚定信心、主动担当,全力守护来之不易的成果。医学团队协同运营一起加班加点仅用了1周多的时间就完成了CSR的初稿,不到3周时间完成CSR定稿,为申办方NDA申报抢占了时间。2022年10月,盛格列汀III期临床试验揭盲结果显示:盛格列汀片50mg剂量组第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值达到主要临床终点,显著优于对照组。之后28周的盛格列汀100mg剂量组还显示出很好的药物安全性,不良反应发生率与安慰剂组相似,临床试验中已展示了剂量减半但药效与同类产品相同的优势。

2023年2月,盛格列汀的上市申请(NDA)已获NMPA受理,用于治疗2型糖尿病。项目能够顺利以高质量和高效率完成,离不开申办方的高度信任和诺和德美团队的辛勤付出。

截至目前,诺和德美已经完成了数百个品种的药品注册申报项目,并助力申办方近百产品顺利通过申报,包含多款热门新药产品。未来,我们将继续秉承“客户至上 质量第一”的客户服务理念,聚焦临床服务,为客户创造更高价值,为行业贡献德美力量!

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