创新与服务


INNOVATION SERVICE

创新与服务


医学科学与医学事务

医学团队拥有一批高素质的临床专家和一支训练有素的医学队伍,在获取高质量的临床研究数据和满足客户对临床发展的各种期望方面有着良好的口碑。区别于同行业伙伴,我们基于不同客户的产品情况,方案上采用桥接或基于临床定量药理的豁免等技术,为客户制定切实可行的临床开发策略,极大缩短产品的临床开发时间和进一步为客户节省临床费用

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临床运营事务

为客户提供全方位临床运营服务,贯穿药物早期临床研究到最后的审批上市。我们不仅对申办方负责,对患者、医生、研究者和监管者也是同样的承诺。在为您的研究组建团队时,我们会参照我们的试验经验和治疗专业知识,确保为您提供正确的解决方案

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数据管理和统计分析

诺和德美能够满足客户在试验中的具体数据管理和统计分析需求,为客户提供从研究启动到研究结束全过程灵活、精确的解决方案,涵盖临床开发各个方面的生物统计服务。

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质量管理

质量管理体系专注于对研究特定风险的控制,确保数据的完整性和受试者的保护和安全。我们通过将质量管理原则、GCP指南和药政监管要求,按照本公司政策和项目管控的要求,建立完备的运营部门标准操作流程(SOP)以及质量管理体系。我们的质量保证计划确保了方案依从性,识别了质量风险。

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注册事务

诺和德美可为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务,助力药物开发,缩短上市时间。在产品注册过程中,丰富的实践经验使诺和德美能够精准地把握产品注册要点,且深谙医药健康产品的开发流程和技术要求,又与监管部门保持着良好的沟通。从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。

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