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质量管理体系专注于对研究特定风险的控制,确保数据的完整性和受试者的保护和安全。我们通过将质量管理原则、GCP指南和药政监管要求,按照本公司政策和项目管控的要求,建立完备的运营部门标准操作流程(SOP)以及质量管理体系。我们的质量保证计划确保了方案依从性,识别了质量风险。
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88

 

 

       诺和德美的质量管理体系专注于对研究特定风险的控制,确保数据的完整性和受试者的保护和安全。我们通过将质量管理原则、GCP指南和药政监管要求,按照本公司政策和项目管控的要求,建立完备的运营部门标准操作流程(SOP)以及质量管理体系。我们的质量保证计划确保了方案依从性,识别了质量风险。

 

  •  建立和优化临床质量管理体系,包括符合法规要求的SOP质量管理手册
  •  研究中心稽查,包括药物、医疗器械的各期临床试验
  •  供应商资格稽查和常规稽查,如PK实验室、中心实验室、I期病房以及计算机系统(如 CTMS, eTMF,IRT)等
  •  基于风险管理的流程稽查,如TMF稽查、知情同意流程稽查、方案撰写稽查以及安全性信息递交稽查等
  •  自查,核查准备,核查现场支持并且通过积极主动和有效的回复确保最佳的核查结果
  •  风险评估,重大GCP问题调查,趋势分析,以及指导根本原因分析和纠正与预防措施的制定及有效性检查

 

关键词:
诺和德美
质量管理
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