注册事务

诺和德美可为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使诺和德美能够精准地把握产品注册要点，且深谙医药健康产品的开发流程和技术要求，又与监管部门保持着良好的沟通。从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。

王丹丹 注册总监

毕业于中国药科大学
• 药品研发行业工作16年，熟知药品研发到注册申报全生命周期，熟悉国内外的药品注册法规。负责项目注册申报涉及的全部工作，行业政策分析解读；
• 善于组织协调整合项目组资源；
• 在公司发展壮大过程中，高效带领团队完成了330个品种申报工作，取得临床批件近200个。其中首家申报10余项，进口注册业务完成10余项。

谢道生 医学总监

医学硕士，毕业于协和医院
• 10余年医学工作经验，曾供职多家外资企业，参与并完成10余个创新药物临床研究的医学药设计 (Phase I~Phase IV)；
• 完成70多项PK、耐受、BE方案的撰写工作；
• 化1.1类TKI、 CDK4/6抑制剂、 T2DM等10多项创新药的研究，主要包含内分泌、肿瘤、呼吸。

曹兆 临床运营总监

• 15年临床研究项目管理及团队管理经验，丰富的项目管理经验，全程参与感染、内分泌、肿瘤、神经领域多个国际多中心项目；
• 非小细胞肺癌：二代及三代ALK+NCSLC；
• 前列腺癌：MCL、CLL/SLL、MM；
• 内分泌领域：DPP4+T2DM；
• 感染领域：DAA+HCV等。