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国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第44号)
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。
关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》意见的通
临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料,临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量,同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十九批)的通告(2022年第46号)
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十九批)。
国家药监局关于17批次药品不符合规定的通告(2022年第43号)
经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为山西国润制药有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。
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