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关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)的通知及解读
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部),国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位,中国疾控中心:为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定了新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告(2022年第34号)
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。   
关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则。诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。
国家药监局:2021年全年审评通过47个创新药
国家药监局6月1日发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示,2021年全年审评通过47个创新药。整体按时限审结率提升至98.93%,一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。    国家药监局药审中心通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(4
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