2024年12月3日，我们迎来了一个振奋人心的喜讯：由诺和德美提供全面临床服务的磷酸森格列汀片（曾用名：磷酸盛格列汀片），其作为盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司自主研发的1类新药，已正式取得了中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市许可，批准文号为国药准字号H20240043。

研发历程中，诺和德美扮演了至关重要的角色。我们提供了从Ⅰ期至Ⅲ期的临床试验服务，助力申办方在短短4.5年内完成了临床研究，并成功进行了NDA申报。这其中包括了五项严谨的Ⅰ期临床试验、一个Ⅲ期联合给药研究，以及临床运营、医学事务、Ⅰ期数据管理和统计分析等全方位的支持。

特别值得一提的是，在2019年10月，诺和德美凭借其卓越的临床定量药理研究能力，成功助力磷酸森格列汀片实现了“豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期临床试验”，开创了该药物领域临床试验“免二进三”的先河。这一里程碑式的突破不仅彰显了诺和德美在临床研究领域的卓越实力，更为全球糖尿病领域的研究进程注入了崭新活力与希望。

历程回顾

回首研发之路，这无疑是一场长达七年的长跑。每一步都凝聚着无数科研人员的智慧和汗水。在合作过程中，诺和德美始终秉持着“客户至上，质量第一”的服务理念，全力配合申办方的申报计划。我们不仅在18个月内高效完成了五项Ⅰ期临床试验，更在后续的研究中，以严谨的科学态度和精湛的专业技能，助力磷酸森格列汀片在临床试验中取得了显著的疗效和安全性数据。

2019年10月由诺和德美主导的临床定量药理获得国家药品审评中心的“豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验”的正式批复，成为全球首个通过定量药理模型，豁免Ⅱ期临床，直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-4抑制剂，受到了国内外糖尿病领域专家的高度关注！

如今，磷酸森格列汀片已获批上市，这标志着诺和德美在助力新药研发领域又迈出了坚实的一步。截至目前，我们已经完成了数百个品种的药品注册申报项目，并助力申办方近百款产品顺利通过申报。未来，我们将继续秉承初心，聚焦临床服务，为客户创造更高价值，为行业贡献更多的德美力量！

由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任纪立农教授领衔的森格列汀3期临床试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.08%与1.07%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.23%与1.17%。同时，两组试验数据中均展现出，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高。

除了优异的降糖效果之外，更难能可贵的是，森格列汀在后28周100mg剂量组（高剂量组）与安慰剂组的对比中，不良反应发生率与安慰剂组相似，其安全性进一步解决了已上市产品中常见的不良反应。

目前，二甲双胍联合列汀类药物已成为治疗2型糖尿病临床应用中的主要治疗方案，根据沙利文行研报告显示：到2030年，列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模，具备广阔的市场前景。